讲座题目一：类器官与器官芯片技术应用进展及监管策略与挑战

主讲人简介

      屈哲，中检院安评所病理室副主任（主持工作），国家药品监督管理局药物非临床（GLP）检查员，中国毒理学会毒性病理专业委员会委员，中国兽医协会兽医病理师分会认证病理学家，国家科技专家库创新药物研发领域专家。主要从事药物临床前安全性评价研究、药物毒性病理学评价、神经毒性体外评价新技术新方法研究、国家级毒性病理图像数据库构建及病理AI辅助诊断模型开发等。发表学术论文70余篇，SCI收录十余篇，参编出版专著13部。荣获北京市科学技术奖二等奖、中国药学会科学技术奖二等奖等。

现代类器官芯片技术在疾病建模、毒理学研究、药物筛选及个体化医疗领域呈现跨越式发展，并进入多技术融合与临床转化加速期，但仍面临标准化、可重复性和规模化应用等转化问题。本讲座聚焦欧美、中国及国际组织对类器官 / 器官芯片等新方法（NAMs）的监管与标准化实践，深入探讨技术从实验室走向监管采信的核心挑战与协同创新路径，阐述依托 “平台建设+课题攻关+联合验证” 的实践范式下，多种类类器官、器官芯片的性能评价、质量标准与联合验证系列研究进展，旨在贯通类器官与器官芯片技术 “产学研监用” 全链条协同创新体系。

王喜先，中国科学院青岛生物能源与过程研究所单细胞中心仪器工程团队负责人，山东省泰山学者青年专家，中国科学院青促会会员。致力于基于微流控和单细胞拉曼光谱技术的单细胞分析 / 分选方法学平台开发及工程化，研制了国际首台高通量拉曼流式细胞分选仪并实现产业化。主持科技部重点研发计划课题、国家自然科学基金面上项目等10余项，在PNAS、Science Advances、Nature Communications等国际期刊发表论文30余篇，授权发明专利7项。

细胞与基因治疗（CGT）产品具有高价值、强时效和复杂细胞基质等特征，传统培养法无菌检测约需14天，风险放行无菌检测仍需7天，难以满足产品快速放行和临床用药需求。本次讲座将介绍以介电泳‑多相流协同分离为前端、以图像识别与拉曼指纹为核心的单细胞细菌直接检测体系，重点阐释低丰度污染菌的高效分离富集、多模态快速识别及仪器研制。讲座还将分享团队在图像识别和拉曼模型建设方面的前期探索，讨论该技术在生物制药质量控制中的应用价值。